3月2日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，山東永聚醫(yī)藥科技有限公司與齊都藥業(yè)關聯(lián)審評的高分子預灌封注射器組合件成功獲批轉“A”。這是國內(nèi)同類產(chǎn)品首家通過關聯(lián)審評。

預灌封注射器被稱為第三代注射器，作為一種新型藥械一體產(chǎn)品，集成了藥物儲存和臨床使用兩大功能，是疫苗、生物制劑和高端醫(yī)藥產(chǎn)品的重要包裝形式和載體，已經(jīng)被越來越多的制藥企業(yè)采用，并呈現(xiàn)出逐漸取代普通注射器地位的趨勢。

全球第一支預灌封注射器于1984年誕生于美國BD公司。2019年，全球預灌封注射器市場規(guī)模達到了46億美元，在所有形式藥品包裝容器中增速最快。目前市場上預灌封注射器有玻璃材質(zhì)和高分子材料，高分子材料預灌封注射器具有生物安全性高、藥物相容性好、密閉性能強、劑量準確、透明度高、蛋白吸附少等優(yōu)點，國內(nèi)此前尚無該類產(chǎn)品上市。

永聚科技積極順應國家“十三五”規(guī)劃“藥包材領域要加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級”的新形勢，自2017年啟動新型高分子材料預灌封注射器產(chǎn)品研發(fā)，與齊都藥業(yè)研究院聯(lián)合成立預灌封項目研究開發(fā)小組。研發(fā)團隊歷經(jīng)4年刻苦攻關，多方征求專家意見，深入研究《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求》等相關政策，對產(chǎn)品結構、設備模具、原料配方進行論證設計，對知識產(chǎn)權、質(zhì)量標準、工藝驗證、相容性、穩(wěn)定性考察等進行深入系統(tǒng)研究，成功突破器身密合性、針筒殘留、滑動性、硅油含量與均勻性等技術壁壘，各項性能達到或優(yōu)于國際市場同類產(chǎn)品，替代進口、填補國內(nèi)空白，被列為中央引導地方科技發(fā)展資金科技成果轉移轉化重點支持項目。

永聚科技高分子材料預灌封注射器全國首家通過關聯(lián)審評，標志著公司高分子材料預灌封注射器的材料配方、工藝參數(shù)和質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性和安全性研究、相關政策研究與應用等工作已經(jīng)達到國內(nèi)同行業(yè)先進水平。目前，永聚科技引進國際先進設備和數(shù)字化控制系統(tǒng)，高標準建設生產(chǎn)車間，已經(jīng)具備規(guī)模化產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)條件。永聚科技將搶抓注射劑一致性評價帶動包材升級和新冠疫苗對預灌封注射器用量激增的重要市場機遇，加速實現(xiàn)“規(guī)?；?、外向型、高質(zhì)量發(fā)展”目標，加快建設國際新型醫(yī)藥包裝材料科研生產(chǎn)基地。