中檢包材函[2014]63號

各有關單位：

為幫助和指導國內藥包材生產企業(yè)更好地準備申請產品的注冊申報資料，以滿足技術審評的基本要求，同時為審評機構開展科學規(guī)范的藥包材技術審評，提高技術審評工作的質量和效率。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司藥包材指導原則制定計劃，我院于2011年牽頭，按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）有關規(guī)定，組織編寫了“藥包材生產申請技術審評指導原則”、“藥包材再注冊技術審評指導原則”、“藥包材補充申請技術審評指導原則”、“藥用玻璃制品技術審評指導原則”、“藥包材現(xiàn)場考核技術指導原則”、“口服制劑包裝容器審評指導原則”等六個技術審評指導原則。

2012年5月，上述六個技術審評指導原則在國家局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/72112.html）公開征求意見，同年11月我院包材所對反饋意見進行了整理和討論。根據(jù)2013年6月18日注冊司綜合處和我院包材所聯(lián)席會議的要求，包材所于2013年10月在昆明組織專家對上網(wǎng)征求意見后的六個指導原則進行了終稿審定。

現(xiàn)根據(jù)國家總局藥化司159號文的要求，將六個技術審評指導原則名稱修訂為“藥包材生產申請技術審評資料申報要求”、“藥包材再注冊申請技術審評資料申報要求”、“藥包材補充申請技術審評資料申報要求”、“藥用玻璃包裝材料和容器技術審評資料申報要求”、“藥包材生產現(xiàn)場考核技術要求”、“口服固體藥用塑料包裝材料和容器技術審評資料申報要求”，即日起由我院正式發(fā)布試行（六個申報要求內容詳見附件），試行期定為半年，試行過程中如遇到問題請及時向我院提出意見建議，我院將根據(jù)試行情況和反饋意見對申報要求進行修訂完善。

聯(lián)系人：孫會敏

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中國食品藥品檢定研究院

二零一四年四月三十日